1、在内蒙古自治区内从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，2、提交符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料3、所生产医疗器械的注册证

　　《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

　　【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年国务院第119次常务会议修订通过） 第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。 门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。 第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

　　1、申请内容是否齐全，符合法定要求； 2、申请人主体是否合法有效； 3、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素；

　　1、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，3个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《材料补正告知书》； 2、申请事项属于本行政机关职权范围且申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理并送达《受理通知书》； 3、无正当理由不补正或者更正的，以及逾期不补正或者更正的，视为撤回申请。

　　依据《医疗器械注册管理办法》进行书面审查、现场核查、技术审查、专家咨询。

　　审查提交材料是否齐全、是否符合法定形式；材料需要核实的，核实相关材料。申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件。

　　申请人的申请材料符合法定条件，标准、审核通过的，出具核准、审批文件； 申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。

　　办理地点：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号自治区本级政务服务大厅13楼综合窗口。

　　办理时间：周一至周五上午9:00-12:00，下午14:00-17:00（法定节假日除外）

　　公交路线路公交在政务服务中心站下车向南步行246米即到或乘坐50路公交车在银河南街站下车向北步行约450米即到或乘坐75路、100路、101路、109路、K6路公交在呼市公安局站下车向东步行或骑行1.5公里即到

　　生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等。

　　第二类、第三类医疗器械生产许可证核发第二类、第三类医疗器械生产许可证核发是否必须取得第二、三医疗器械产品注册证书?

　　第二类、第三类医疗器械生产许可证核发受理条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。

　　20个工作日（企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限，法定节假日除外）

　　18个工作日（不包含受理、制证与送达办理时限；企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限，法定节假日除外）